招標(biāo)公告

招標(biāo)編號(hào)：JXTC2020010520

江西省機(jī)電設(shè)備招標(biāo)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“招標(biāo)機(jī)構(gòu)”）受江中藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“招標(biāo)人”）委托，就 “華潤(rùn)江中“利活益生菌對(duì)胃食管反流、慢性腹瀉、慢性便秘影響臨床研究”CRO（合同研究組織）服務(wù)項(xiàng)目”進(jìn)行國(guó)內(nèi)公開招標(biāo)。

一、項(xiàng)目?jī)?nèi)容及概況

    1. 項(xiàng)目名稱：華潤(rùn)江中“利活益生菌對(duì)胃食管反流、慢性腹瀉、慢性便秘影響臨床研究”CRO（合同研究組織）服務(wù)項(xiàng)目。

2. 項(xiàng)目地址：江西省南昌市灣里區(qū)梅嶺大道1899號(hào)。

3. 服務(wù)范圍及內(nèi)容：確定為第三方獨(dú)立的CRO（合同研究組織），全程負(fù)責(zé)本次臨床研究項(xiàng)目的EDC系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理及編程、項(xiàng)目管理、受試者篩選、受試者訪視協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)錄入、SAE跟蹤、生物樣本的快遞運(yùn)輸、機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)的遞交跟蹤、研究中心合同簽署、藥品管理、監(jiān)查協(xié)助、關(guān)閉中心等相關(guān)工作。

4. 技術(shù)規(guī)范：符合國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律法規(guī)：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》、ICH-GCP等要求；按照臨床研究方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）要求實(shí)施該項(xiàng)目。

5. 技術(shù)內(nèi)容：

1）本項(xiàng)目中益生菌對(duì)雷貝拉唑治療胃食管反流患者腸道菌群影響的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照研究的周期暫定21個(gè)月，入組病例不少于120例，保證試驗(yàn)資料的完整、真實(shí)、準(zhǔn)確及符合相關(guān)法律法規(guī)。

2）本項(xiàng)目中植物乳桿菌P9 對(duì)慢性腹瀉人群排便情況、生活質(zhì)量及腸道菌群影響的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床研究的周期暫定10個(gè)月，入組病例不少于200例，保證試驗(yàn)資料的完整、真實(shí)、準(zhǔn)確及符合相關(guān)法律法規(guī)。

3）本項(xiàng)目中植物乳桿菌P9 對(duì)慢性腹瀉人群排便情況、生活質(zhì)量及腸道菌群影響的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床研究的周期暫定10個(gè)月，入組病例不少于200例，保證試驗(yàn)資料的完整、真實(shí)、準(zhǔn)確及符合相關(guān)法律法規(guī)。

6. 進(jìn)度要求（以合同簽訂時(shí)間為準(zhǔn)）：

1）益生菌對(duì)雷貝拉唑治療胃食管反流患者腸道菌群影響的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照研究：

? 1個(gè)月內(nèi)完成中心合同簽署；

? 1個(gè)月內(nèi)完成EDC上線；

? 12個(gè)月內(nèi)完成受試者入組；

? 4個(gè)月內(nèi)完成所有病例的隨訪；

? 3個(gè)月內(nèi)，完成數(shù)據(jù)清洗、鎖庫(kù)、關(guān)中心等收尾工作。

2）植物乳桿菌P9 對(duì)慢性腹瀉人群排便情況、生活質(zhì)量及腸道菌群影響的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床研究：

? 1個(gè)月內(nèi)完成中心合同簽署；

? 1個(gè)月內(nèi)完成EDC上線；

? 3個(gè)月內(nèi)完成受試者入組；

? 2個(gè)月內(nèi)完成所有病例的隨訪；

? 3個(gè)月內(nèi)，完成關(guān)中心等收尾工作。

3）植物乳桿菌P9 對(duì)慢性腹瀉人群排便情況、生活質(zhì)量及腸道菌群影響的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床研究：

? 1個(gè)月內(nèi)完成中心合同簽署；

? 1個(gè)月內(nèi)完成EDC上線；

? 3個(gè)月內(nèi)完成受試者入組；

? 2個(gè)月內(nèi)完成所有病例的隨訪；

? 3個(gè)月內(nèi)，完成關(guān)中心等收尾工作。

7. 本項(xiàng)目預(yù)算合計(jì)320萬(wàn)（其中80萬(wàn)需用于研究中心的合同簽署）。

 

二、投標(biāo)人資格標(biāo)準(zhǔn)

1. 投標(biāo)人須具有獨(dú)立法人資格，且企業(yè)注冊(cè)資金不低于500萬(wàn)元或等值外幣；

2. 投標(biāo)人自2015年1月1日至今（以合同簽訂時(shí)間為準(zhǔn)）至少具有1項(xiàng)、單項(xiàng)合同金額在50萬(wàn)及以上的藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目承攬業(yè)績(jī)；

3. 投標(biāo)人須具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；

4. 投標(biāo)人須有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；

5. 投標(biāo)人須具有履行合同所必須的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；

6. 投標(biāo)人參加此次投標(biāo)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄；

7. 本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

 

三、本項(xiàng)目只支持線上報(bào)名：

從 2020年10月27日8:30時(shí)（北京時(shí)間）至2020年11月06日17:30時(shí)（北京時(shí)間），登錄精彩縱橫電子交易平臺(tái)網(wǎng)站（網(wǎng)址： http://www.jczh100.com)，辦理CA數(shù)字證書后，在網(wǎng)上繳費(fèi)（本招標(biāo)文件售價(jià)500元）并獲取電子招標(biāo)文件及其它資料。（如已辦理CA數(shù)字證書，則直接網(wǎng)上繳費(fèi)并下載即可）備注：

1）辦理CA數(shù)字證書可登陸精彩縱橫電子交易平臺(tái)網(wǎng)站（http://www.jczh100.com）查看“CA數(shù)字證書辦理須知”，具體資料清單及辦理地點(diǎn)見須知；

2）相關(guān)問(wèn)題也可撥打咨詢電話：400-856-6100（注冊(cè)咨詢電話）；聯(lián)系地址：優(yōu)先遠(yuǎn)程辦理CA數(shù)字證書，若需前往現(xiàn)場(chǎng)辦理，詳細(xì)地址詳見精彩縱橫電子交易平臺(tái)網(wǎng)站；

3）建議使用微軟的ie8及以上版本瀏覽器，不要使用第三方瀏覽器；如果遇到無(wú)法網(wǎng)上

支付問(wèn)題，請(qǐng)注意瀏覽器提示，注意啟用銀行控件；

4）以上手續(xù)必須在招標(biāo)文件發(fā)售期內(nèi)完成，因未及時(shí)辦理注冊(cè)審核手續(xù)影響報(bào)名及投標(biāo)

的，責(zé)任自負(fù)。

 

四、投標(biāo)文件遞交截止時(shí)間、開標(biāo)時(shí)間及地點(diǎn)

（一）本項(xiàng)目須用CA數(shù)字證書制作電子投標(biāo)文件，且須在投標(biāo)文件遞交截止時(shí)間前將電子投標(biāo)文件上傳至精彩縱橫電子交易平臺(tái)網(wǎng)站（http://www.jczh100.com）。備注：

（1）電子投標(biāo)文件編制須應(yīng)用精彩縱橫電子交易平臺(tái)投標(biāo)文件制作軟件，投標(biāo)工具及驅(qū)動(dòng)可在精彩縱橫電子交易平臺(tái)首頁(yè)“我是投標(biāo)人”欄目下載。

（2）投標(biāo)工具及驅(qū)動(dòng)咨詢電話：400-8566-100或咨詢?cè)诰€客服（QQ：3062197437，3151859140），投標(biāo)文件制作相關(guān)問(wèn)題可撥打電話：18170074637，或QQ咨詢1257133761。

（二）投標(biāo)文件遞交截止時(shí)間和開標(biāo)時(shí)間為2020年11月16日14:30時(shí)（北京時(shí)間）。（授權(quán)代表若不到現(xiàn)場(chǎng)出席開標(biāo)大會(huì)，紙質(zhì)文件可通過(guò)郵寄方式寄出，但須確保在投標(biāo)截止時(shí)間前送達(dá)；在投標(biāo)截止時(shí)間前未送達(dá)的郵寄文件，所造成的后果由投標(biāo)人承擔(dān)）

（三）紙質(zhì)投標(biāo)文件遞交地點(diǎn)和開標(biāo)地點(diǎn)在江西省機(jī)電設(shè)備招標(biāo)有限公司七樓702室。（江西省南昌市東湖區(qū)省政府大院北二路92號(hào)）

（四）紙質(zhì)文件郵寄地址：江西省機(jī)電設(shè)備招標(biāo)有限公司二樓202室

 

招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)名稱：江西省機(jī)電設(shè)備招標(biāo)有限公司    

詳細(xì)地址：江西省南昌市東湖區(qū)省政府大院北二路92號(hào)（咨詢大廈）

郵    編：330046                     

聯(lián) 系 人：鄒先生 （紙質(zhì)投標(biāo)文件郵寄接收人）

電    話：0791-86227824

電子函件：[email protected]